Willkommen zu Woche zwei unseres Kurses Einführung in medizinische Software. In dieser Woche befassen wir uns mit den rechtlichen Aspekten medizinischer Software. Welche Verfahren muss man einhalten? Welchen Prozess müssen sie befolgen? Wir werden einige aufkommende Fragen zu Themen wie künstliche Intelligenz und maschinelles Lernen diskutieren. In den Vorlesungen wird die Geschichte der Regulierung medizinischer Geräte und die Geschichte der Food and Drug Administration in den Vereinigten Staaten erörtert. Wir werden auch einen Blick auf das regulatorische Umfeld in der EU und China werfen.

Willkommen zu Woche drei unseres Kurses Einführung in medizinische Software. In den Vorlesungen dieser Woche werden wir uns mit dem klinischen Umfeld und den damit verbundenen Zwängen befassen. Wir werden uns mit den Zwängen befassen, die sich aus dem Umfeld selbst ergeben, mit den beteiligten Akteuren und auch mit der dazugehörigen Technologie, den Datenbanken, mit denen wir interagieren müssen, den elektronischen Gesundheitsakten, den Parks, den Bildgebungsdatenbanken und dann mit Fragen, die mit den Vorschriften in diesem Bereich in Bezug auf den Datenschutz und Sicherheitsfragen sowie mit der zunehmenden Bedeutung der Cybersicherheit zu tun haben.

In den Vorträgen dieser Woche werden wir über zwei Managementtechnologien sprechen, die die Entwicklung medizinischer Software unterstützen: Qualitätsmanagementsysteme und Risikomanagement.

In dieser Woche werden wir uns mit dem Design von Software beschäftigen und den Lebenszyklus medizinischer Software vorstellen. Insbesondere werden wir die internationale Norm für medizinische Software-Lebenszyklen IEC 62304 vorstellen und eine Führung durch den Prozess anbieten. Außerdem stellen wir unser Beispielprojekt vor, das wir in den nächsten Wochen als Grundlage für unsere Diskussionen verwenden werden.

In dieser Woche werden wir uns auf die Bedürfnisse der Benutzer und den Prozess der Spezifikation von Systemanforderungen konzentrieren. Wir werden besprechen, wie man die Bedürfnisse der Benutzer ermittelt und wie man mit medizinischen Experten kommuniziert. In der zweiten Hälfte dieser Woche werden wir das Dokument zur Spezifikation der Systemanforderungen beschreiben und einen Beispielentwurf eines solchen Dokuments für unser Projekt zur bildgestützten Neurochirurgie vorstellen.

In dieser Woche werden wir uns vor allem auf den Prozess der Softwareentwicklung konzentrieren, d.h. auf die Erstellung eines Plans, der es uns ermöglicht, von den Anforderungen zu etwas zu gelangen, das nun auf einem Computer implementiert werden kann. Wir werden auch über Usability Engineering sprechen - den Prozess der Gestaltung von Benutzeroberflächen zur Verbesserung der Benutzerfreundlichkeit und zur Vermeidung von Benutzerfehlern. Zum Schluss haben wir einen Beitrag von Dr. Licholai über Digital Behavioral Health, um Ihnen ein Beispiel für einen Anwendungsfall für medizinische Software zu geben.

In dieser Woche kommen wir zu den konkretesten Komponenten des Lebenszyklus medizinischer Software, der Kodierung und dem Testen. In vielerlei Hinsicht ist dies der Teil des Lebenszyklus, der jeder anderen Art von Softwareentwicklung am ähnlichsten ist, mit der Sie vielleicht schon zu tun hatten. Wir werden Ihnen einige Ratschläge zur Kodierung, insbesondere im Bereich der medizinischen Software, geben und die Quellcodeverwaltung vorstellen. In der zweiten Hälfte dieser Woche werden wir das Testen von Software vorstellen und besprechen, wie ein Testplan aussieht.

In dieser Woche werden wir einen Abstecher vom Software-Lebenszyklus-Prozess machen, um einige mathematische Hintergründe zu behandeln, bevor wir nächste Woche zum Software-Lebenszyklus zurückkehren, wenn wir über Software-Validierung sprechen. Das Ziel dieser Woche ist es, Schlüsselkonzepte aus der Wahrscheinlichkeitsrechnung und Statistik vorzustellen. Wir werden über den kritischen Bereich der Signalerkennung sprechen und dann einige Methoden vorstellen, die notwendig sind, um zu verstehen, wie klinische Studien konzipiert werden.

Diese Woche werden wir die letzten Schritte im Lebenszyklus medizinischer Software behandeln. Die meiste Zeit werden wir über die Validierung sprechen, wobei wir auch eine kurze Einführung in klinische Studien geben werden. Außerdem werden wir uns in kurzen Abschnitten mit der Bereitstellung, der Wartung und der Stilllegung befassen.

In den Vorträgen dieser Woche konzentrieren wir uns auf künstliche Intelligenz und maschinelles Lernen, den Einsatz dieser Technologien, die Herausforderungen, die sie bei der Integration in Software mit sich bringen, und die Herausforderungen bei der Regulierung dieser Technologien, um Patienten und Pflegepersonal zu schützen.

In diesem Abschnitt unseres Kurses werden wir uns von den technischen Aspekten, die Sie gelernt haben, entfernen und uns wirklich Gedanken darüber machen, wie Sie Ihre medizinische Software oder Ihren Laborprototyp in die Hände von Menschen in der realen Welt bringen. Für diejenigen unter Ihnen, die sich für das Unternehmertum interessieren, ist es ebenso wichtig, einen grundlegenden Überblick über die geschäftliche Seite der Dinge zu bekommen, damit Sie Ihr Unternehmen starten können. Zunächst werden wir die sich verändernden Modelle im Gesundheitswesen erörtern. Dann gehen wir auf die Einzelheiten der Gründung eines neuen Unternehmens im Gesundheitswesen ein, sozusagen einen breiten Überblick. Zum Schluss werden wir uns damit befassen, wann und wie Sie Kapital beschaffen können.

In diesem optionalen Zusatzmodul werden wir Beispiele dafür vorstellen, was passiert, wenn die Softwareentwicklung schief läuft. Wenn dieser Kurs in Yale unterrichtet wird, werden die Studenten beauftragt, diese (und andere) Fallstudien in kleinen Gruppen zu präsentieren. Wir folgen dieser Tradition für den Online-Kurs, da die Fallstudien von den vier Yale-Studenten präsentiert werden, die als studentische Hilfskräfte an der Erstellung dieses Online-Kurses beteiligt waren.

Während der Erstellung dieses Kurses hat Prof. Papademetris Interviews mit einer Reihe von Branchenexperten geführt. Viele dieser Gespräche beziehen sich auf mehrere der Themen der Woche - schauen Sie sich das an und genießen Sie es!