Le cours sur le développement des médicaments de l'Université de Californie à San Diego, Skaggs School of Pharmacy and Pharmaceutical Sciences, vous propose des conférences données par des professeurs et des experts de l'industrie. Avec ce cours, enregistré sur le campus de l'UCSD, nous cherchons à partager notre accès aux meilleurs spécialistes du domaine qui apportent un éventail sans précédent d'expertise sur le développement des médicaments.

Dans ce cours, vous apprendrez les différentes étapes du développement clinique ainsi que la réglementation, y compris, mais sans s'y limiter, une demande de nouveau médicament expérimental (IND), une demande de nouveau médicament (NDA) et l'étiquetage du produit. En outre, vous apprendrez à incorporer des méthodes de conception d'études à prendre en compte dans la conception de protocoles cliniques pour évaluer la sécurité, la tolérabilité et l'efficacité dans de multiples domaines thérapeutiques. Dans ce cours, vous apprendrez les différentes phases du développement clinique : * La phase 1 ou les essais cliniques précoces sont menés principalement pour déterminer comment le nouveau médicament fonctionne chez l'homme, son profil de sécurité et pour prédire sa gamme de dosage. Elle implique généralement entre 30 et 100 volontaires sains. * La phase 2 ou les études POC (Proof of Concept) testent l'efficacité ainsi que la sécurité et les effets secondaires dans un groupe de 30 à 200 patients atteints de la maladie pour laquelle le nouveau médicament est développé. * La phase 3 ou le développement clinique en phase avancée implique un groupe de patients beaucoup plus important, entre quelques centaines et quelques milliers, selon l'indication, qui aidera à déterminer si le nouveau médicament peut être considéré à la fois comme sûr et efficace. L'enregistrement du produit et le processus d'approbation Une fois qu'un médicament est considéré comme sûr et efficace à l'issue des essais de phase 3, il doit être autorisé dans chaque pays avant d'être commercialisé. Toutes les données générées sur la petite molécule ou le produit biologique sont collectées et soumises aux autorités réglementaires : aux États-Unis, à la FDA (Food and Drug Administration), en Europe, à l'EMA (European Medicines Agency), au ministère japonais de la santé et dans d'autres pays qui peuvent exiger leurs propres approbations nationales. Ce cours est conçu comme la deuxième partie d'une série de cours : Drug Discovery (https://www.coursera.org/learn/drug-discovery), Drug Development et Drug Commercialization (https://www.coursera.org/learn/drug-commercialization). Nous vous recommandons vivement de suivre ces cours dans l'ordre, car ils vous permettront de mieux comprendre comment un médicament est découvert en laboratoire avant d'être testé dans le cadre d'essais cliniques, puis lancé sur le marché.