Dans ce cours, vous apprendrez les éléments les plus avancés de la gestion des essais cliniques. De l'anticipation et de la planification des événements liés au protocole à la réalisation d'examens systématiques pour synthétiser les preuves, vous et votre équipe d'étude devez posséder les compétences nécessaires pour mettre en œuvre les meilleures pratiques tout au long du processus d'essai. Vous apprendrez à reconnaître les problèmes et les événements indésirables et à y répondre, à vous conformer aux réglementations et à participer à des cadres qui favorisent la transparence. Vous apprendrez également comment l'examen systématique et la méta-analyse sont utilisés pour synthétiser des données probantes provenant de sources multiples. Enfin, vous apprendrez comment votre recherche peut bénéficier de l'adoption et de l'utilisation cohérente de documents d'étude normalisés.
Gestion des essais cliniques et opérations avancées
Ce cours fait partie de Spécialisation Opérations d'essais cliniques
Instructeurs : Ann-Margret Ervin, PhD, MPH
8 601 déjà inscrits
Inclus avec
(79 avis)
Expérience recommandée
Ce que vous apprendrez
Détecter les événements liés au protocole et y répondre
Reconnaître et réagir en cas de mauvaise conduite
Garantir la sécurité des participants et l'intégrité des essais
Élaborer et tenir à jour les documents de l'étude
Compétences que vous acquerrez
- Catégorie : Méta-analyse
- Catégorie : Conformité
- Catégorie : Reproductibilité
- Catégorie : Synthèse des données
- Catégorie : Éthique
Détails à connaître
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5 devoirs
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- Apprenez de nouveaux concepts auprès d'experts du secteur
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- Développez des compétences professionnelles avec des projets pratiques
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Il y a 5 modules dans ce cours
Les événements liés au protocole sont des problèmes d'ampleur variable qui surviennent au cours d'un essai clinique. Ils peuvent affecter la sécurité des patients, l'intégrité des données ou d'autres aspects de l'essai et doivent être classés et signalés de manière appropriée. Vous et votre équipe devez être prêts à reconnaître, à documenter et à réagir à chaque type d'événement lié au protocole.
Inclus
3 vidéos1 lecture1 devoir
Dans ce module, vous en apprendrez plus sur les affaires réglementaires dans les essais cliniques et sur la manière d'éviter les fautes professionnelles, qui sont traitées différemment des événements liés au protocole. Les investigateurs d'essais sont tenus de respecter des normes fédérales et locales dans la conduite de leurs études, et les comités d'examen institutionnels (CEI) ainsi que les agences fédérales sont chargés de l'application de ces normes. Les conséquences d'une fraude ou d'une mauvaise conduite de la part des investigateurs de l'essai peuvent entraîner une perte de financement ou même des conséquences juridiques. Vous et votre équipe devez donc être conscients de ces attentes et planifier une conformité stricte tout au long de votre essai.
Inclus
5 vidéos1 devoir
Dans ce module, nous aborderons la normalisation des pratiques de recherche, la transparence des activités de l'étude et la reproductibilité de la recherche. La normalisation améliore la diffusion des résultats, en réduisant la possibilité de rapports sélectifs entre les essais et en facilitant une vision complète de l'ensemble des preuves. Les normes relatives aux pratiques de recherche permettent de reproduire l'étude, ce qui permet à d'autres chercheurs de reproduire vos résultats à des fins de vérification. La transparence permet une évaluation efficace par les rédacteurs de revues et d'autres personnes qui souhaiteraient examiner les données de votre étude. Enfin, l'élaboration du protocole et les registres d'essais obligent les chercheurs à respecter les résultats qu'ils ont spécifiés au préalable dans leur protocole.
Inclus
4 vidéos1 devoir
Dans ce module, vous apprendrez à aborder une question d'essai clinique intéressante en synthétisant les données probantes issues de divers essais. Un examen systématique se concentre sur une question spécifique et les examinateurs systématiques utilisent des méthodes scientifiques explicites, transparentes et reproductibles pour identifier, sélectionner, évaluer et résumer des études similaires mais distinctes. La méta-analyse est un élément facultatif des examens systématiques qui permet d'évaluer quantitativement les résultats d'essais similaires.
Inclus
6 vidéos1 devoir
Dans ce module, vous découvrirez les documents d'étude standardisés utilisés dans un essai clinique, y compris les types de documents et leur raison d'être. Vous apprendrez également les meilleures pratiques en matière de création de documents d'étude et les principes de maintenance et de gestion de ces documents.
Inclus
13 vidéos1 lecture1 devoir
Instructeurs
Offert par
Recommandé si vous êtes intéressé(e) par Santé publique
Johns Hopkins University
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Avis des étudiants
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Révisé le 23 juil. 2024
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Révisé le 22 août 2023
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Révisé le 23 avr. 2023
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