In diesem Modul lernen Sie etwas über Datenmanagement im Zusammenhang mit klinischen Studien. Sie lernen Definitionen und Kernkonzepte kennen und lernen einige häufig verwendete Datenverwaltungssysteme kennen. Wir werden uns mit Excel und anderen Tabellenkalkulationsprogrammen befassen, da sie weit verbreitet sind und zur Veranschaulichung der allgemeinen Grundsätze der Datenverwaltung beitragen. Sie werden auch etwas über Datenintegrität lernen, die Merkmale der Datensicherheit, Redundanz und Aufbewahrung umfasst.

Bei der Datenzusammenstellung geht es darum, Daten für die Weitergabe an andere vorzubereiten. In diesem Modul lernen Sie die notwendigen Schritte zur Erstellung von Datensätzen für die gemeinsame Nutzung kennen. Wir befassen uns mit dem Einfrieren und Sperren von Daten sowie mit der Bereinigung, der De-Identifizierung, der gemeinsamen Nutzung und den Standards, die Sie und Ihr Team verwenden können, um Ihre Daten nützlicher zu machen.

In diesem Modul erfahren Sie, wie Sie die Leistung von klinischen Studien überwachen können. Insbesondere werden wir einen Rahmen für die Überwachung der Leistung des klinischen Zentrums und der Einhaltung des Protokolls in allen Phasen der Studie vom Start bis zur Nachbereitung besprechen. Zum Abschluss des Moduls erhalten Sie einen kurzen Überblick über die Besuche vor Ort, die ein wichtiger Bestandteil des Instrumentariums für die Leistungsüberwachung sind.

In diesem Modul lernen Sie die Grundsätze des Umgangs mit Behandlungsinterventionen kennen. Klinische Studien sind sehr heterogen, so dass eine Reihe von Faktoren Einfluss darauf haben kann, wie Sie mit der Intervention umgehen. Zu diesen Faktoren gehören die Hypothese, das Design, ob es sich um eine verbesserte Intervention handelt und ob sie zugelassen oder experimentell ist. Sie werden auch etwas über die verschiedenen Arten von Medikamentenformulierungen erfahren und wie diese in Maskierungsprotokolle einfließen.

In diesem Modul lernen Sie etwas über die Qualitätssicherung, d.h. über die verschiedenen Maßnahmen, die Sie und Ihr Team ergreifen können, um Fehler oder Probleme in Ihrer klinischen Studie zu vermeiden. Diese Maßnahmen können in den verschiedenen Phasen der Studie unterschiedlich sein, daher werden wir den spezifischen Kontext besprechen, in dem diese Maßnahmen eingesetzt werden sollten.